Badania kliniczne są coraz częściej prowadzone w naszym kraju. Obecnie, w zależności od rodzaju badań klinicznych, dużo jest dostępnych procedur, gdzie porównuje się 2 leki między sobą. Leki te są już zarejestrowane i dostępne na polskim rynku. Oznacza to, że pacjent ma wybór. Może być w badaniu klinicznym lub może być leczony danym lekiem, który będzie sam kupował w aptece na receptę. W Polce czas oczekiwania na program lekowy lub refundację wynosi kilka lub kilkanaście miesięcy. Niekiedy leki w ogóle nie wchodzą na listę refundacyjną i pacjenci sami za niego płacą. Uczestnicząc w badaniach klinicznych, pacjenci mogą korzystać z leku za darmo, będąc pod opieką lekarzy.
Coraz więcej pacjentów korzysta z badań klinicznych w zakresie leczenia chorób:
Badania kliniczne w dermatologii stały się popularne za sprawą stosowania wielu leków (w tym biologicznych) zaczerpniętych z reumatologii. Naukowcy i lekarze zauważyli, że pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, mają poprawę nie tylko w zakresie stawów, ale także skóry. Dlatego zaczęto szeroko stosować leki biologiczne u pacjentów z łuszczycą, atopowym zapaleniem skóry, łysieniem plackowatym, bielactwem, sclerodermą, toczniem skórnym, pokrzywką idiopatyczną i wielu innych. Oczywiście pacjenci muszą spełniać kryteria włączenia i wyłączenia z badania klinicznego.
Badania kliniczne muszą być prowadzone z poszanowaniem zasad etyki, z uwzględnieniem dobrowolnej zgody pacjentów i z zachowaniem rygorystycznych standardów naukowych. Dzięki nim możliwe jest osiągnięcie rzetelnych i wiarygodnych wyników, które mają realny wpływ na praktykę medyczną.
Badania kliniczne odgrywają rolę w rozwoju medycyny oraz zapewnianiu nowych opcji leczenia. Poniżej wymienię główne cechy badań klinicznych.
Badania kliniczne pozwalają na naukową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków, terapii, procedur medycznych. Dzięki nim możliwe jest wykrycie i zrozumienie potencjalnych korzyści oraz zagrożeń związanych z badaną terapią.
Badania kliniczne są ważne dla rozwoju nowych leków, które mogą leczyć lub kontrolować choroby, w tym te, które wcześniej były trudne lub niemożliwe do leczenia.
Badania kliniczne pozwalają na wprowadzenie odpowiednich terapii dla pacjentów na podstawie ich indywidualnych cech genetycznych, fizjologicznych i klinicznych.
Badania kliniczne nie tylko oceniają nowe terapie, ale także mogą służyć do weryfikacji i porównywania istniejących metod leczenia, co poprawia opiekę zdrowotną i może podnieść jakość życia pacjentów.
Badania kliniczne podlegają rygorystycznym standardom etycznym i regulacjom, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa uczestników badań oraz zminimalizowanie ryzyka działań niepożądanych.
Wyniki badań klinicznych dostarczają obiektywnych dowodów naukowych, które pomagają lekarzom w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia poszczególnych chorób.
W tej fazie badane jest bezpieczeństwo nowej terapii lub leku. Badanie jest prowadzone na stosunkowo niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów. Celem jest określenie dawek, które są bezpieczne i dobrze tolerowane.
W tej fazie badane jest zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność interwencji. Grupa pacjentów jest większa niż w fazie I, ale nadal stosunkowo niewielka. Celem jest ustalenie, czy nowa terapia jest skuteczna w leczeniu konkretnej choroby lub stanu.
To największa i najbardziej zaawansowana faza badań klinicznych. Badanie jest prowadzone na dużej grupie pacjentów i ma na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa interwencji. Wyniki tej fazy są kluczowe do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie nowego leku lub terapii na rynek.
Zatwierdzenie i rejestracja
Po zakończeniu badań klinicznych i uzyskaniu pozytywnych wyników, producent leku lub terapii składa wniosek o zatwierdzenie nowego produktu lub sposobu leczenia do stosowania w praktyce klinicznej. W większości krajów procedura ta jest nadzorowana przez odpowiednie agencje regulacyjne, takie jak FDA w Stanach Zjednoczonych czy EMA w Europie.
Po wprowadzeniu nowej terapii lub leku na rynek prowadzone są dalsze badania w celu monitorowania jej skuteczności i bezpieczeństwa w praktyce klinicznej. Obejmuje to zbieranie danych od pacjentów, identyfikowanie rzadkich działań niepożądanych i ocenę długoterminowych efektów.
Istnieją coraz częściej badania kliniczne, gdzie producent leku chce porównać np. dwa istniejące na rynku i zarejestrowane leki. Po kończeniu badania, przy dobrej odpowiedzi klinicznej, można pacjentowi przepisać receptę na ten leki i kontynuować skuteczne leczenie.
Dermatologia i Medycyna Estetyczna
Lekarz Danuta Dąbrowska i Michał Dąbrowski spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
ul. Legionów 8 lokal C 82-300 Elbląg
Rejestracja
tel. +48 730 730 353
tel. +48 730 050 050
Pracujemy: poniedziałek - piątek w godzinach 8.30 - 18.00, w czwartki: 8.30 - 19.00, pracujemy również w wybrane soboty.
